近幾年，隨著新版GMP（2010版）的頒布，將藥品質(zhì)量管理體系的建立提到了新的高度，國內(nèi)制藥生產(chǎn)企業(yè)也不斷進行升級改造。質(zhì)量風險管理作為質(zhì)量管理體系中的重要組成部分，是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆、差錯等風險。因此，質(zhì)量風險管理不僅僅是各大藥企重點關(guān)注的問題，更是設計師在醫(yī)藥工程設計階段要重點考慮的問題。

那么，質(zhì)量風險管理在生物制品、無菌產(chǎn)品、固體制劑設施等設計中該如何應用？如何在醫(yī)藥工程設計中盡可能避免投產(chǎn)后的生產(chǎn)風險？如何保證生產(chǎn)后藥品的質(zhì)量？等等問題。

4月23日20:00-21:00天俱時《知“時”在線》聯(lián)合CPHI制藥在線，將在“P-MEC 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理周”系列課程中，重磅推出由國內(nèi)知名醫(yī)藥化工設計專家、天俱時集團副總裁、首席設計師丁之潔老師為您帶來《質(zhì)量風險管理在制藥設計中的應用》主題課程分享，干貨滿滿，我們誠邀您的蒞臨！

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講師介紹：丁之潔

國內(nèi)知名醫(yī)藥化工設計專家，注冊化工工程師，教授級高級工程師，ISPE會員，中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會專家委員會委員，華東理工大學GMP碩士研究生班客座研究員。天俱時集團副總裁、首席設計師，生物制藥事業(yè)部董事長、總經(jīng)理，天俱時科技委員會副主席。

1986年畢業(yè)于華東理工大學生物化學工程專業(yè)。1996年成為當時國家唯一醫(yī)藥設計大師祝仲芬女士的研修生。曾在中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會年會、ISPE年會、弗戈醫(yī)藥工程及工藝驗證的培訓會上做醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)主題演講。

作為工藝負責人及項目經(jīng)理負責的項目多次獲得院、部及國家級的獎項。其中生物芯片（上海）工程研究中心項目和天津華立達生物工程有限公司項目獲得中國優(yōu)秀工程咨詢成果二等獎，中國石化集團優(yōu)秀設計一等獎，生物芯片（上海）工程研究中心項目獲得了當年的重點工程實事立功競賽優(yōu)秀集體的證書。牡丹江友搏藥業(yè)股份有限公司新廠建設項目獲得牡丹江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)首屆設計大獎賽工業(yè)類優(yōu)秀規(guī)劃設計二等獎、優(yōu)秀建筑設計一等獎和優(yōu)秀生態(tài)環(huán)境一等獎。

曾參與編制行業(yè)內(nèi)的《制藥流體工藝實施手冊》第7章制藥用水系統(tǒng)及第9章無菌藥品，并在《醫(yī)藥工程設計》等雜志上發(fā)表論文。獲得一項實用新型專利：《一種智能醫(yī)藥管道滅菌裝置》。

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